A Eudralex reviu o Annex 1 das GMP: prazo de 25 de agosto de 2023 para cumprimento.

Aqui estamos!
Após vários anos de trabalho, o Annex 1 das GMP foi alvo de revisão. O prazo para a entrada em operação do Annex 1 é 25 de agosto de 2023

Diariamente, ouvimos falar do Annex 1, mas em que consiste exatamente?

O Annex 1, trata do fabrico de produtos estéreis, sendo um dos vinte anexos que compõem o guia das GMP (Good Manufacturing Practices). Destinado às empresas da indústria farmacêutica, o Annex 1 apresenta os princípios e diretrizes para o fabrico assético/estéril de medicamentos de uso humano e veterinário.

Que outras mudanças são expectáveis?

Um dos novos elementos é que “vestuário proveniente do exterior, incluindo meias […] não podem ser trazidos para os vestiários que estão diretamente ligados às áreas de grau B e C” (capítulo 7.14). Além disso, está detalhado no Capítulo 8.46 que os artigos que não são utilizados imediatamente após a esterilização devem ser armazenados em embalagens devidamente seladas. É igualmente fornecida a clarificação acerca dos equipamentos que não podem ser esterilizados e que são necessários para o processo assético. Uma vez desinfetados, devem ser protegidos para evitar a recontaminação (Capítulo 8, parágrafo 49).

Perante estas alterações para a sua atividade, a Elis Cleanroom irá apoiá-lo com os seus produtos adaptando-se assim às suas necessidades. Meias, sacos para autoclave e todos os nossos produtos estão disponíveis aqui:
https://fr.elis.com/fr/elis-cleanroom/salle-propre-pharmaceutique

Porque deve utilizar as nossas lavandarias especializadas?

Na sua revisão, o Annex 1 estipula no Capítulo 7. Parágrafo 17 que “As peças de vestuário reutilizáveis para sala limpa devem ser tratadas numa lavandaria adequadamente segregada das operações de produção, utilizando um processo qualificado que assegure que as peças não sejam danificadas e/ou contaminadas por fibras ou partículas durante a processo repetido de lavandaria. As lavandarias utilizadas não devem apresentar risco de contaminação ou de contaminação cruzada […] Após a lavagem e antes da embalagem, as peças devem ser inspecionadas visualmente quanto a danos e limpeza visual. Os processos de gestão de equipamento devem ser avaliados e determinados como parte do programa de qualificação de equipamento e devem incluir um número máximo de ciclos de lavagem e esterilização”. Na Elis, todas as nossas lavandarias especializadas em salas limpas têm um tambor de Helmke, que realiza uma inspeção visual adicional em cada artigo, permitindo-nos cumprir o Annex 1.