Anexo 1

As boas práticas de fabrico (BPF) são as práticas necessárias para estar em conformidade com as diretrizes recomendadas pelas agências que controlam a autorização e o licenciamento do fabrico e venda de alimentos e bebidas, cosméticos, produtos farmacêuticos, suplementos dietéticos e dispositivos médicos. 

Estas diretrizes fornecem os requisitos mínimos que um fabricante deve cumprir para garantir que os seus produtos têm uma qualidade consistentemente elevada, de lote para lote, para a utilização pretendida. As BPF são normalmente asseguradas através da utilização efetiva de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). As BPF contêm 20 anexos específicos. 

A esterilização e o processamento assético de IFA estéreis não são abrangidos, mas devem ser efetuados em conformidade com os princípios e orientações das BPF, tal como estabelecidos nas legislações nacionais e interpretados no Guia das BPF, incluindo o seu Anexo 1.

A versão original do Anexo 1 foi parcialmente revista em 1993, 2003 e 2008. No entanto, nunca se procedeu a uma revisão completa, apesar de, desde essa altura, se terem verificado alterações significativas nas tecnologias, nos regulamentos e nas BPF através da adoção das diretrizes ICH* Q9 (Gestão dos Riscos da Qualidade) e Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica).

O Anexo 1, que trata do Fabrico de Produtos Estéreis, é um dos vinte anexos que compõem o guia de Boas Práticas de Fabrico (BPF). Destinado às empresas da indústria farmacêutica, o Anexo 1 apresenta os princípios e as diretrizes para o fabrico assético/estéril de medicamentos para uso humano e veterinário.

O vestuário para Cleanroom e a sua qualidade devem ser adequados ao processo e ao grau da área de trabalho. De acordo com o capítulo 7, pontos 13 e 14 do anexo 1, isto significa atualmente:

• Grau A / B: É necessário ter uma touca, luvas, sapatos e máscara esterilizados em combinação com o vestuário superior esterilizado, bem como uma roupa interior que deve ser usada por baixo de um fato esterilizado.  
• Grau C: Os operadores devem cobrir o cabelo, a barba e o bigode. Devem também usar calças e sapatos desinfetados.
• Grau D: O cabelo, a barba e o bigode devem estar cobertos. É obrigatório o uso de um fato de proteção geral e de calçado devidamente desinfetado.

Que outras alterações estão previstas? 

No Capítulo 8, parágrafo 46, é especificado que os artigos que não são utilizados imediatamente após a esterilização devem ser armazenados em embalagens devidamente seladas.

Também é dada uma clarificação relativamente ao equipamento que não pode ser esterilizado. Uma vez desinfetado, deve ser protegido para evitar a recontaminação (Capítulo 8, parágrafo 49)

Perante estas duas grandes mudanças para a sua atividade, a Elis Cleanroom vai apoiá-lo com os seus sacos e coberturas autoclaváveis, feitos à medida, adaptando-se assim às suas necessidades. Encontre-os aqui: