O Annex 1 proveniente das GMP está atualizado: Está em conformidade?
Annex 1: Qual a sua origem?
As GMP (Good Manufaturing Practices) são práticas requeridas para atender às diretrizes recomendadas pelos órgãos que controlam a autorização e licenciamento do fabrico e venda de alimentos e bebidas, cosméticos, produtos farmacêuticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos. Estas diretrizes fornecem os requisitos mínimos que um fabricante deve cumprir para garantir que os seus produtos sejam consistentes e de alta qualidade, de lote para lote, para a utilização pretendida.
Este guia de GMP aplica-se ao fabrico de ingredientes ativos para medicamentos humanos e veterinários. Aplica-se ao fabrico de APIs estéreis somente até ao ponto imediatamente anterior à esterilização.
A esterilização e o processamento assético de APIs estéreis não são abrangidos, mas devem ser realizados de acordo com os princípios e diretrizes das GMP, conforme definido na legislação nacional e interpretado no Guia das GMP, incluindo o Annex 1.
A versão original de Annex 1 foi parcialmente revista em 1993, 2003 e 2007. No entanto, nunca foi efetuada uma revisão completa, embora tenham existido mudanças significativas na tecnologia, regulamentos e GMP desde então através da adoção das Diretrizes ICH* Q9 (Gestão de Riscos de Qualidade) e Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica). O Annex 1 revisto da Diretiva esclarecerá até que ponto a Q9 e a Q10 devem ser seguidas na conceção e implementação de instalações, equipamentos e processos para a fabricação de medicamentos estéreis.
O Annex 1 foi lançado em agosto de 2022 e teremos até 25 de agosto de 2023 para estar em conformidade.
O nosso equipamento
Acessórios adicionais recomendados
Em adição aos novos itens recomendados de acordo com o nível de classificação da sua sala limpa, a revisão do Annex 1 também fornece detalhes referentes a acessórios adicionais recomendados e procedimentos de limpeza.
Cobertura: para materiais estéreis e/ou desinfetados como peças de máquinas, tanks cannisters, hoppers, trillers, carrinhos …, equipamentos, componentes e todos os itens necessários em áreas assépticas, mas também para itens que não podem ser esterilizados, uma desinfeção eficaz e "válida" e processo de transferência devem estar em vigor. Todos esses itens, uma vez desinfetados ou esterilizados, devem ser protegidos para evitar recontaminação. As nossas coberturas, feitas sob medida para as suas necessidades, permitem proteger os seus itens contra recontaminações e podem ser adaptadas a qualquer tipo de máquina e forma.
Sacos para autoclave: Para itens estéreis que não são utilizados imediatamente após a esterilização, estes devem agora ser armazenados utilizando embalagens seladas apropriadas (Capítulo 8. Parágrafo 46). O objetivo é usar uma proteção adequada para evitar a recontaminação. Os nossos sacos para autoclave são também feitos sob medida e reutilizáveis. Feitos de tecido, eles não rasgam quando o seu equipamento é colocado neles, mesmo que afiado.
Elis Cleanroom, o seu parceiro de controlo de contaminação
O Capítulo 7. O parágrafo 17 do Annex 1 afirma que “As peças de roupa reutilizáveis para áreas limpas devem ser limpas numa lavandaria adequadamente segregada das operações de produção, utilizando um processo qualificado que assegure que as peças não sejam danificadas e/ou contaminadas por fibras ou partículas durante o repetido processo de lavagem. As lavandarias utilizadas não devem apresentar risco de contaminação ou de contaminação cruzada […] Após a lavagem e antes da embalagem, as peças devem ser inspecionadas visualmente quanto a danos e limpeza visual. Os processos de gestão de equipamento devem ser avaliados e determinados como parte do programa de qualificação de equipamento e devem incluir um número máximo de ciclos de lavagem e esterilização”.
Na Elis, todas as nossas lavandarias especializadas em salas limpas têm um tambor de Helmke, que permitirá a contagem de partículas de cada lote processado, e realizam uma inspeção visual adicional em cada artigo, permitindo-nos cumprir o Annex 1. Os nossos processos são validados, e já oferecemos um número máximo de lavagens por peça dependendo do tecido, do tipo de lavagem e/ou esterilização.
Para saber mais sobre os testes do tambor de Helmke, veja o vídeo explicativo em baixo.
Além disso, as nossas lavandarias de sala limpa possuem autoclaves próprias em cada país, o que nos permite realizar esterilizações internas e nos torna independentes de terceiros. Todos os nossos processos de esterilização são devidamente validados.
E claro, apenas trabalhamos com operadores devidamente treinados e validados nas nossas salas limpas. Regularmente, todos os colaboradores são alvo de avaliação.